Но шпа инструкция таблетки



ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Но-шпа®

Регистрационный номер: П N011854/02-050713
Торговое наименование: Но-шпа®.
Интернациональное непатентованное наименование: дротаверин .
Лекарственная форма: пилюли.

Но шпа инструкция таблетки

Состав
В 1 пилюле содержится:
действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 40 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг, тальк — 4 мг, повидон — 6 мг, крахмал кукурузный — 35 мг, лактозы моногидрат — 52 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые пилюли желтого с зеленоватым либо оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой spa на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет замечательное спазмолитическое воздействие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент фосфодиэстераза нужен для гидролиза циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) до аденозинмонофосфата (АМФ). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы ведет к увеличению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ ведет к понижению ее аффинности к Са2+-калмодулиновому комплексу, в следствии чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ также воздействует на цитозольную концентрацию иона Са2+ благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Данный понижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ растолковывает антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ IV без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Исходя из этого эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в тканях, содержание которой в различных тканях различается. ФДЭ IV наиболее ответственна для подавления сократительной активности гладкой мускулами, в связи с чем, селективное ингибирование ФДЭ IV возможно нужным для лечения гиперкинетических дискинезий и разных болезней, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, посредством изофермента ФДЭ III, чем разъясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют важные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин действен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет, гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих дорог, мочеполовой системы.
Фармакокинетика
Абсорбция
По окончании приема вовнутрь дротаверин быстро и всецело абсорбируется. По окончании пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Большая плазменная концентрация (Сmax) достигается через 45-60 мин..
Распределение.
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%); особенно с альбумином, ? и ?-глобуминами.
Дротаверин равномерно распределяется по тканям, попадает в гладкомышечные клетки. Не попадает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/либо его метаболиты имел возможность незначительно попадать через плацентарный барьер.
Метаболизм
У человека дротаверин полностью метаболизируется в печени методом О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом есть 4'-дезэтилдротаверин, не считая которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин.
Выведение
У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина употреблялась двухкамерная математическая модель. Конечный период полувыведения плазменной радиоактивности составлял 16 часов.
В течение 72 часов дротаверин полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через желудочно-кишечный тракт (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания к применению

— Спазмы гладкой мускулатуры при болезнях желчевыводящих дорог: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
— Спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии
— При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного- тракта: язвенная заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический, колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом по окончании исключения болезней, проявляющихся синдромом острого живота (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит и др.).
— При головных болях напряжения.
— При дисменорее.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к действующему веществу либо к любому из вспомогательных веществ препарата.
— Тяжелая печеночная либо почечная недостаточность.
— Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
— Детский возраст до 6 лет.
— Период кормления грудью (отсутствие клинических данных).
— Редкая наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы).

Но шпа инструкция таблетки


С осторожностью

— При артериальной гипотензии.
— У детей (недостаточность клинического опыта применения).
— У беременных дам (см. раздел Беременность и период лактации).

Беременность и период лактации

Как продемонстрировали репродуктивные изучения у животных и ретроспективные данные по клиническому применению дротаверина, использование дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Не обращая внимания на это, при применении препарата на протяжении беременности направляться соотносить потенциальную пользу для матери и вероятный риск для плода.
В связи с отсутствием нужных клинических данных, в период лактации назначать не рекомендуется.

Но шпа инструкция таблетки

Метод применения и дозы

Взрослые
В большинстве случаев средняя дневная доза у взрослых образовывает 120-240 мг (дневная доза делится на 2-3 приема). Большая разовая доза образовывает 80 мг. Большая дневная доза образовывает 240 мг.

Дети
Клинических изучений с применением дротаверина с участием детей не проводилось.
В случае назначения дротаверина детям:
— для детей от 6-ти до 12-ти лет большая дневная доза образовывает 80 мг, поделённая на 2 приема.
— для детей старше 12 лет большая дневная доза образовывает 160 мг, поделённая на 2-4 приема.

Длительность лечения без переговоры с доктором
При приеме препарата без переговоры с доктором рекомендованная длительность приема препарата в большинстве случаев образовывает 1-2 дня. В случае если в течение этого периода болевой синдром не значительно уменьшается, больному направляться обратиться к доктору, дабы уточнить диагноз и при необходимости поменять терапию. В случаях, в то время, когда дротаверин употребляется в качестве вспомогательной терапии, длительность лечения без переговоры с доктором возможно больше (2-3 дня).
При применении флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед применением удалить предохранительную полосу с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони так, дабы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. После этого надавить на верх флакона, в следствии чего одна пилюля выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Способ оценки эффективности
В случае если больной может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, поскольку они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, в частности исчезновение болей, кроме этого легко поддается оценке больным. Если в течение нескольких часов по окончании приема большой разовой дозы отмечается умеренное уменьшение боли либо отсутствие уменьшения боли, либо в случае если боль существенно не значительно уменьшается по окончании приема большой дневной дозы, рекомендуется обратиться к доктору.

Побочное воздействие

Ниже представлены негативные реакции, наблюдавшиеся в клинических изучениях, поделённые по системам органов с указанием частоты их происхождения в соответствии со следующими градациями: весьма нередкие (?10%), нередкие (?1%, 10); нечастые (?0,1%, 1%); редкие (?0,01%, 0,1%) и весьма редкие, включая отдельные сообщения ( 0,01%), малоизвестная частота (По сведеньям, которыми мы сейчас рассполагаем, частоту определить запрещено).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редкие — учащение сердцебиения, понижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Редкие — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редкие — тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы
Редкие — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел Противопоказания).

Но шпа инструкция таблетки

Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая возможно фатальной.
В случае передозировки больные должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая неестественное вызывание рвоты либо промывание желудка.

Сотрудничество с другими лекарственными средствами

С леводопой
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое воздействие леводопы. При назначении дротаверина в один момент с леводопой вероятно усиление ригидности и тремора.
С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы
Взаимное усиление спазмолитического действия.
Препараты, существенно связывающиеся с белками плазмы (более 80%)
направляться существенно связывается с белками плазмы, в основном альбумином, ? и ?-глобулинами (см. раздел Фармакокинетика).
Отсутствуют данные по сотрудничеству дротаверина с препаратами, существенно связывающимися с белками плазмы, но существует гипотетическая возможность их сотрудничества с дротаверином на уровне связи с белком (вытеснение одного из препаратов другим из связи с белком и повышение концентрации свободной фракции в крови препарата с менее сильной связью c белком), что гипотетически может повышать риск происхождения фармакодинамических и/либо токсических побочных эффектов этого препарата.

Особенные указания

Пилюли Но-шпа® 40 мг содержат 52 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для больных страдающих недостатком лактазы, галактоземией либо синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы (см. раздел Противопоказания).

Но шпа инструкция таблетки

Влияние на свойство руководить автомобилем и другими механизмами

При приеме вовнутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на свойство руководить автомобилем и делать работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует личного рассмотрения.
В случае появления головокружения по окончании приема препарата, направляться избегать занятия опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска
Пилюли 40 мг.
По 6, 10, 12, 20 либо 24 пилюли в блистер ПВХ/Алюминий.
По 1, 2, 4 либо 5 блистеров по 6 пилюль с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 блистера по 10 пилюль с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 2 блистера по 12 пилюль с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 1 блистеру по 20 либо 24 пилюли с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 пилюль в блистер Алюминий/Алюминий (заминирован полимером).
По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 60 пилюль во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 100 пилюль во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
Для пилюль в блистерах Алюминий/Алюминий: 5 лет.
Для пилюль в блистерах ПВХ/Алюминий: 3 года.
Для пилюль во флаконах: 5 лет.
Не использовать препарат по окончании истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Для пилюль в блистерах Алюминий/Алюминий: хранить при температуре не выше 30 °С.
Для пилюль в блистерах ПВХ/Алюминий: хранить при температуре не выше 25 °С.
Для пилюль во флаконах: хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
ул. Леваи, 5, 2112 Верешедьхаз, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
тел.(495) 721-14-00, факс (495) 721-14-11

Но шпа инструкция таблетки

Фармгруппа:

Статьи по теме